第一條  為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)，“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年)，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”(2016年)，國務院法制辦公室“人類遺傳資源管理條例（送審稿）”（2016年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），WMA《赫爾辛基宣言》（2013年），CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理準則》（2002年），WHO《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》（2002年）制定本章程。

 

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

 

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。
 

 

第二章  組   織

 

第四條  倫理委員會名稱：廈門大學附屬廈門眼科中心藥物臨床試驗倫理委員會。

 

第五條  倫理委員會地址：福建省廈門市思明區(qū)廈禾路336號、福建省廈門市湖里區(qū)五通西路989號。

 

第六條  組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬廈門大學附屬廈門眼科中心。 

 

第七條  職責：倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗項目。除對本醫(yī)院承擔實施的所有涉及藥物、器械臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外，還可對其他機構(gòu)委托的試驗研究項目進行審查。審查類別包括（1）初始審查；（2）跟蹤審查：修正案審查申請、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查；（3）復審。

 

第八條  權(quán)利：倫理委員會有權(quán)批準或不批準一項臨床研究，對已批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

 

第九條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公提供必需的辦公條件，有可利用的辦公室，檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會秘書必要時增設工作人員，以滿足倫理委員會工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

 

第十條  財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。
 

 

第三章  組建與換屆

 

第十一條  委員組成：倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，社會人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。

 

第十二條  委員的招募/推薦：倫理委員會成員結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

 

第十三條  任命：首屆倫理委員會委員候選人員名單提交醫(yī)院院務會討論通過，形成的委員會成員名單報告醫(yī)院，當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

 

 接受任命的倫理委員會委員應參加GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP和倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。

 

第十四條  主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員2名。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽決定性文件。主任委員因故不能履行職責，可以委托副主任委員代理。

 

第十五條  任期：倫理委員會每屆任期3年。

 

第十六條  換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。每次換屆成員約占1/3，根據(jù)統(tǒng)計參會率最低的幾位委員進行換屆。新成員按照退出委員所屬專業(yè)替補，通過推薦、招聘等形式，倫理委員會討論形成新一屆委員名單，告知院部并發(fā)正式文件。

 

第十七條  秘書：倫理委員會秘書由主任委員提名，經(jīng)本人同意，由醫(yī)院正式文件方式任命，秘書應參加GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP和倫理審查培訓證書；并簽署保密承諾。

 

第十八條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。

 

免職程序：免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果倫理委員會委員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

 

第十九條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會討論決定。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

 

第二十條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。根據(jù)實際情況，由主任委員推薦或指定，可選擇當?shù)鼐邆渚C合醫(yī)療實力的醫(yī)院（如綜合性醫(yī)院），副高以上職稱者擔任。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
 

 

第四章  運  作

 

  第二十一條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，快速審查，緊急會議審查。實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目，如風險不大于常規(guī)體檢項目；對已批準的臨床試驗方案的較小修改，不增加受試者風險；尚未納入或已完成干預措施的項目研究；預期的嚴重不良事件審查。緊急會議審查指在研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全、造成公眾利益問題時召開的會議。 

 

   第二十二條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員且不少于5人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

 

    第二十三條  決定的票數(shù)：沒有參會人員、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突者不參加投票。投票人員符合法定人數(shù)，超過倫理委員會組成人數(shù)的半數(shù)票的意見作為審查決定，當兩種審查意見票數(shù)相等時，委員再次討論重新投票。

 

    第二十四條  利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應的管理措施。

 

    第二十五條  保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

 

    第二十六條  協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構(gòu)承擔的以及在本組織機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

 

    第二十七條  質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。
 

 

第五章  職責

 

一、倫理委員會主任委員職責

 

1.全面主持倫理委員會工作；

 

2.主持倫理委員會會議，對提交審查項目進行審查，必要時，召集緊急會議審查；

 

3.審核簽署會議記錄、管理文件；

 

4.審核簽署倫理審查決定文件并確定有效期；

 

5.對倫理委員會重大工作決定進行審核，并批準；

 

6.決定主審委員、獨立顧問

 

7.主持現(xiàn)場監(jiān)督檢查；

 

8.組織制定并批準倫理委員會制度、指南、SOP

 

二、倫理委員會副主任委員職責

 

1.受主任委員委托處理倫理委員會相關(guān)事宜：

 

2.審核倫理委員會SOP和指南制定、修訂；

 

三、倫理委員會常任委員職責

 

1.對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議對研究項目進行討論和評價；

 

2.對會議上通報的項目及其決定進行審查及表決，如適用加快審查方式審查的項目及其決定的合適性，嚴重不良事件報告審查處理的合適性，以及結(jié)題報告審查的合適性；

 

3.對倫理委員會機密信息進行保密；

 

4.遵守有關(guān)利益沖突的規(guī)定；

 

5.參加倫理學和GCP的繼續(xù)教育活動。

 

四、秘書職責

 

1.負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；

 

2.負責受理倫理審查申請材料及程序，告知申請材料需補充的缺項；

 

3.準備快速審查的材料；

 

4.根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審；

 

5.負責安排會議日程、場地、材料及會議記錄；

 

6.根據(jù)審查結(jié)果準備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

 

7.獲取法規(guī)、指南等文獻

 

8.負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者、其他中心倫理委員會之間的聯(lián)系；

 

9.負責起草倫理委員會各項材料文案，提交主任委員審定；

 

10.協(xié)助主任委員管理經(jīng)費、培訓；

 

11.就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；

 

12.負責管理、更新倫理委員會文件檔案的管理

 

五、獨立顧問職責

 

1.應邀對所咨詢方案或問題發(fā)表意見，填寫相應表格

 

2.遵循利益沖突相關(guān)政策及保密協(xié)議

 

3.不參與投票