人類遺傳資源管理?xiàng)l例

 

（送審稿）

 

第*章  總  則

 

　　第*條 為了規(guī)范和促進(jìn)我國人類遺傳資源的保護(hù)和利用，增強(qiáng)我國生物和醫(yī)藥科技的研究開發(fā)能力，保障人民身體健康，制定本條例。

 

　　第二條 本條例適用于為科學(xué)研究目的，在我國從事人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發(fā)、出入境等活動(dòng)。

 

　　本條例所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、核酸、核酸制品等資源材料及其產(chǎn)生的信息資料。

 

　　第三條 國家鼓勵(lì)以保護(hù)人民健康為目的開展人類遺傳資源研究開發(fā)活動(dòng)，支持我國人類遺傳資源保護(hù)和利用能力建設(shè)。

 

　　國家鼓勵(lì)涉及人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)。國際合作應(yīng)當(dāng)遵循相互尊重、平等互利、誠實(shí)信用、共同參與、惠益共享的原則。

 

　　第四條 開展人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發(fā)、國際合作等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守公認(rèn)的倫理原則，保護(hù)資源提供者的安*和個(gè)人隱私。

 

　　開展人類遺傳資源收集、保藏、研究開發(fā)、國際合作等活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，對本單位開展的開發(fā)利用人類遺傳資源的活動(dòng)進(jìn)行審查和監(jiān)督。

 

　　第五條 禁止利用人類遺傳資源從事可能危及國家安*和社會(huì)公共安*的活動(dòng)。

 

　　任何組織和個(gè)人不得從事可能產(chǎn)生歧視后果的人類遺傳資源研究開發(fā)活動(dòng)。

 

　　任何組織和個(gè)人不得買賣或者變相買賣人類遺傳資源材料。

 

　　第六條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)的人類遺傳資源管理工作。

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)的人類遺傳資源管理工作；縣級以上地方各級人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)的人類遺傳資源管理工作。

 

第二章 人類遺傳資源材料的收集與保藏

 

　　第七條 國家實(shí)行人類遺傳資源材料收集與保藏單位資質(zhì)審批制度。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得收集與保藏中國人類遺傳資源材料。

 

　　第八條 從事人類遺傳資源材料收集與保藏的單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

 

　?。ㄒ唬┰谥袊硟?nèi)依法成立的法人；

 

　?。ǘ┦占c保藏人類遺傳資源材料的目的明確、合法；

 

　?。ㄈ┚邆涫占c保藏人類遺傳資源材料所需的場所、設(shè)施設(shè)備和穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)支持；

 

　　（四）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量；

 

　?。ㄎ澹┰O(shè)有符合規(guī)定的倫理委員會(huì)。

 

　　法律法規(guī)對直接從人體采集人類遺傳資源材料有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。

 

　　法律法規(guī)對收集與保藏人類遺傳資源材料有其他規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。

 

　　第九條 擬收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門提出申請，并提交以下材料：

 

　?。ㄒ唬┥暾垥?；

 

　　（二）法人資格證書；

 

　　（三）收集與保藏目的說明；

 

　　（四）收集與保藏工作方案；

 

　?。ㄎ澹┚邆涫占c保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量和場所、設(shè)施設(shè)備及穩(wěn)定經(jīng)費(fèi)來源等的證明材料；

 

　?。┙?jīng)本單位倫理委員會(huì)審查同意的知情同意書格式文本；

 

　?。ㄆ撸┍締挝粋惱砦瘑T會(huì)組成情況說明；

 

　?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定提交的其它材料。

 

　　第十條 申請單位具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

 

　?。ㄒ唬┦占c保藏的目的不明確、不合法；

 

　?。ǘ┦占c保藏的方案不合理；

 

　?。ㄈ┎痪邆涫占c保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量或場所、設(shè)施設(shè)備、充足穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)來源等；

 

　?。ㄋ模]有成立符合規(guī)定的倫理委員會(huì)；

 

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。

 

　　第十一條 省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，組織人類遺傳資源管理方面的專家進(jìn)行審查，并在收到專家審查意見后的20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)專家審查意見作出審查決定。

 

　　對符合本條例規(guī)定條件的申請，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，向申請人頒發(fā)人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書，并及時(shí)將已批準(zhǔn)的具有人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)的單位名單向社會(huì)公告；對不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由。

 

　　省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門在20個(gè)工作日內(nèi)不能作出審查決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日。延長期限的決定和理由應(yīng)當(dāng)告知申請人。

 

　　省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在作出決定后的10個(gè)工作日內(nèi)，將人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書副本和申請材料副本報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門備案。

 

　　第十二條 人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書有效期五年。有關(guān)單位需要在證書有效期結(jié)束后繼續(xù)從事人類遺傳資源材料收集和保藏活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在距證書有效期滿2個(gè)月前申請延續(xù)。

 

　　已取得人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書的單位不再具備本條例第九條規(guī)定條件的，審批部門應(yīng)當(dāng)注銷該單位的資質(zhì)證書并予以公告。被注銷資質(zhì)證書的單位應(yīng)當(dāng)停止人類遺傳資源材料收集與保藏活動(dòng)，將其保藏的人類遺傳資源材料按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀或移交其他有資質(zhì)的單位保藏。

 

　　第十三條 經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)每年向省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門提交收集與保藏工作情況報(bào)告。

 

　　第十四條 人類遺傳資源材料的收集與保藏應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意原則。

 

　　在收集人類遺傳資源材料前，收集單位應(yīng)當(dāng)向每位人類遺傳資源材料提供者發(fā)放書面的知情同意書，內(nèi)容包括收集目的、用途、對健康可能產(chǎn)生的危害、利益分享辦法、保護(hù)個(gè)人隱私、自愿參與的選擇權(quán)、可隨時(shí)無條件退出的權(quán)利等。

 

　　收集者應(yīng)當(dāng)給人類遺傳資源材料提供者充分的時(shí)間考慮是否參加收集與保藏活動(dòng)。對限制行為能力或無行為能力人，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意書及對其內(nèi)容的說明應(yīng)當(dāng)采用人類遺傳資源材料提供者或其法定代理人能理解的語言和文字。

 

　　知情同意書應(yīng)經(jīng)人類遺傳資源材料提供者或其法定代理人在充分知悉和理解各項(xiàng)內(nèi)容后簽字認(rèn)可。如果法定代理人的簽字認(rèn)可行為導(dǎo)致法定代理人本人單方受益的，該簽字無效。

 

　　第十五條 負(fù)責(zé)保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)制定人類遺傳資源材料管理規(guī)范，建立保管制度、使用制度、監(jiān)測登記制度、事故報(bào)告制度和應(yīng)急預(yù)案，確保人類遺傳資源材料的合法使用。

 

　　在收集、保藏和研究開發(fā)過程中，應(yīng)完整記錄并妥善保存遺傳資源材料的來源信息。

 

　　第十六條 經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源材料的單位可以將其保藏的人類遺傳資源材料提供給他人用于資源提供者同意的研究開發(fā)活動(dòng)，并完整記錄對外提供資源的情況，采取有效措施保護(hù)資源提供者的個(gè)人隱私與安*。

 

　　第十七條 省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)對本地區(qū)人類遺傳資源材料收集與保藏活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

　　進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，省級人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門有權(quán)采取下列措施：

 

　　（一）進(jìn)入現(xiàn)場檢查；

 

　　（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

 

　?。ㄈ┰儐栍嘘P(guān)人員；

 

　?。ㄋ模┎榉?、扣押違法收集與保藏的人類遺傳資源材料等。

 

第三章 人類遺傳資源研究開發(fā)

 

　　第十八條 各級人民政府應(yīng)當(dāng)加大對與人類遺傳資源有關(guān)的研究開發(fā)活動(dòng)的支持力度，支持建立人類遺傳資源研究開發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)遺傳資源綜合研究開發(fā)與利用。

 

　　第十九條 經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)按照資源提供者同意的目的利用其收集與保藏的人類遺傳資源。

 

　　在資源提供者同意的目的之外利用其遺傳資源時(shí)，應(yīng)再次取得資源提供者的同意。

 

　　第二十條 境外機(jī)構(gòu)及其在中國境內(nèi)不具有法人資格的分支機(jī)構(gòu)研究開發(fā)中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)與中國境內(nèi)法人合作進(jìn)行。

 

　　開展前款規(guī)定的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門批準(zhǔn)。

 

　　第二十一條 開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循平等互惠的原則，合作各方簽訂協(xié)議明確各自的權(quán)利和義務(wù)。

 

　　外方合作單位應(yīng)當(dāng)保證中方單位的人員在合作期間參加實(shí)質(zhì)性研究開發(fā)活動(dòng)。

 

　　第二十二條 在中國境內(nèi)開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

 

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)合作方是依法在中國境內(nèi)成立的法人；

 

　?。ǘ┖献鞲鞣骄哂袕氖孪嚓P(guān)研究的能力；

 

　?。ㄈ┖献髌谙廾鞔_；

 

　　（四）人類遺傳資源來源明確、合法；

 

　　（五）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意；

 

　　（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，研究成果共享方案合理；

 

　?。ㄆ撸χ袊鴩野?、國家利益和社會(huì)公共安*沒有危害。

 

　　第二十三條 擬開展涉及中國人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)的中方單位，應(yīng)當(dāng)向所在地的省（自治區(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門或按照隸屬關(guān)系向國務(wù)院有關(guān)部門提出申請，由省（自治區(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門或國務(wù)院有關(guān)部門審核同意后，報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門。

 

　　第二十四條 申請單位提出申請時(shí)應(yīng)提交下列材料：

 

　?。ㄒ唬┥暾垥?；

 

　　（二）研究開發(fā)方案；

 

　?。ㄈ┖献餮芯亢贤?；

 

　?。ㄋ模┖献鞲鞣絺惱砦瘑T會(huì)審查同意的證明材料；

 

　?。ㄎ澹M研究開發(fā)的遺傳資源來源方案；

 

　?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)定提交的其它材料。

 

　　第二十五條 申請開展的國際合作研究開發(fā)活動(dòng)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

 

　?。ㄒ唬┤狈γ鞔_的工作目的和方向；

 

　?。ǘ┕ぷ鞣秶?、合作期限與其研究目的不一致；

 

　?。ㄈ┖献鲉挝徊痪邆鋸氖孪嚓P(guān)研究的實(shí)力和條件；

 

　?。ㄋ模┲R(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；

 

　?。ㄎ澹┻z傳資源來源不明確或來源不合法；

 

　　（六）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；

 

　?。ㄆ撸┛赡軐ξ覈鴩野?、社會(huì)公共安*或國家利益造成危害；

 

　?。ò耍┢渌环媳緱l例和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情形。

 

　　第二十六條 接到申請的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門或國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)將初審意見及全部申請材料送國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門。

 

　　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織人類遺傳資源管理方面的專家進(jìn)行審查，并在收到專家審查意見之日起的20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)專家審查意見作出決定。

 

　　對符合本條例規(guī)定條件的申請，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向申請人出具行政許可證件；對不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由。

 

　　第二十七條 對于國際合作研究開發(fā)活動(dòng)中產(chǎn)生的科技成果，中方合作單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)科技成果特點(diǎn)，積極申請取得有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或采取其他有效措施予以保護(hù)。

 

　　經(jīng)批準(zhǔn)開展的國際合作活動(dòng)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)，中方合作單位應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門提交研究開發(fā)情況報(bào)告。

 

　　第二十八條 國際合作研究活動(dòng)在研究過程中需要更改合作主體、研究目的、研究范圍、合作期限、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬或者共享惠益方案的，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新辦理審批手續(xù)。

 

　　第二十九條 人類遺傳資源的研究開發(fā)單位應(yīng)當(dāng)促進(jìn)研究成果廣泛地為公眾健康服務(wù)。

 

　　對遺傳資源的提供者，應(yīng)當(dāng)提供研究成果形成的醫(yī)療和健康產(chǎn)品及服務(wù)。

 

第四章 人類遺傳資源出入境

 

　　第三十條 將在中國境內(nèi)采集的中國人類遺傳資源輸出境應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何組織和個(gè)人不得以任何形式將在中國境內(nèi)采集的中國人類遺傳資源輸出境。

 

　　為了科學(xué)研究目的將在境外收集的人類遺傳資源輸入境的，應(yīng)報(bào)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門備案。

 

　　第三十一條 向境外輸出中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

 

　?。ㄒ唬┹敵龅哪康氖菫榱藞?zhí)行已經(jīng)批準(zhǔn)的合作研究開發(fā)活動(dòng)；

 

　?。ǘ┐_有將人類遺傳資源輸出境的必要；

 

　?。ㄈ┹敵龊髷M開展的研究開發(fā)活動(dòng)符合批準(zhǔn)的合作研究開發(fā)方案；

 

　?。ㄋ模┚惩饨邮諉挝皇且呀?jīng)批準(zhǔn)的合作研究開發(fā)活動(dòng)的合作方；

 

　?。ㄎ澹χ袊鴩野?、社會(huì)公共安*和國家利益不會(huì)造成危害；

 

　?。┙?jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意；

 

　?。ㄆ撸┓戏煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他條件。

 

　　第三十二條 擬向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門提出申請，并提交下列材料：

 

　?。ㄒ唬┥暾垥?/div>