國(guó)際眼科學(xué)科學(xué)院院士、廈門(mén)眼科中心總院長(zhǎng)黎曉新教授，廈門(mén)眼科中心執(zhí)行院長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李曉峰教授，業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員吳護(hù)平教授，業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)主要研究者代表潘美華教授等參加會(huì)議。

“臨床試驗(yàn)”對(duì)于大眾來(lái)說(shuō)是個(gè)較為陌生的概念，但我們身邊每一個(gè)新藥、新的治療儀器、新的檢測(cè)方法問(wèn)世都離不開(kāi)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究不可或缺的一環(huán)，臨床試驗(yàn)是藥物等在臨床推廣前測(cè)試其安全性的必備步驟之一，旨在評(píng)估藥物、治療、診斷方法、設(shè)備、行為干預(yù)或其他健康干預(yù)措施的安全性和有效性。

自1958年首個(gè)臨床藥理研究所成立，至2019年實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，經(jīng)過(guò)數(shù)十年發(fā)展，目前我國(guó)已有超過(guò)1500家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。期間，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定并完善了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)》，不斷推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，以滿(mǎn)足公眾用藥需求，加快創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。

檢查會(huì)上，黎曉新總院長(zhǎng)向省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)院GCP工作的大力支持表示衷心感謝。她表示，此次監(jiān)督檢查是對(duì)醫(yī)院GCP工作的一次“全面體檢”，醫(yī)院將以此為契機(jī)，根據(jù)專(zhuān)家的意見(jiàn)建議及GCP建設(shè)規(guī)范，進(jìn)一步完善相關(guān)制度和設(shè)施，不斷完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)工作水平和能力。

檢查組通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)訪談等形式，對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理、專(zhuān)業(yè)、項(xiàng)目四個(gè)方面進(jìn)行全方位檢查評(píng)估。專(zhuān)家組肯定了機(jī)構(gòu)取得的歷史成績(jī)，并對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、專(zhuān)業(yè)組文件體系和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行管理提出了詳實(shí)的指導(dǎo)意見(jiàn)。

華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)黨委書(shū)記、副總裁李曉峰介紹，華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)緊跟國(guó)家GCP改革與臨床試驗(yàn)飛速發(fā)展步伐，多年來(lái)積極探尋臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的最適模式，以及促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的科學(xué)化與規(guī)范化構(gòu)建，積極部署、持續(xù)推進(jìn)下屬醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)。

廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心作為國(guó)家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科(眼科)建設(shè)單位、國(guó)家三級(jí)甲等專(zhuān)科醫(yī)院，2017年通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(眼科專(zhuān)業(yè))資格認(rèn)定，可承擔(dān)新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)?！?023年度全國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)排行榜中》，廈門(mén)眼科中心位列全國(guó)眼科專(zhuān)科醫(yī)院第7位，居全省眼科專(zhuān)科第1;并位列全國(guó)眼科專(zhuān)科醫(yī)院第3位，居全省眼科專(zhuān)科第1。

截至目前，廈門(mén)眼科中心共受理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目66項(xiàng)，已啟動(dòng)49項(xiàng)，其中藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目32項(xiàng)，包括1項(xiàng)Ι/Ⅱ期臨床研究，6項(xiàng)Ⅱ期臨床研究，22項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，3項(xiàng)Ⅳ期臨床研究;器械試驗(yàn)項(xiàng)目17項(xiàng)，包括15項(xiàng)Ⅱ類(lèi)，2項(xiàng)診斷試劑試驗(yàn)項(xiàng)目。由廈門(mén)眼科中心作為組長(zhǎng)單位牽頭的項(xiàng)目共計(jì)10項(xiàng)，其中藥物9項(xiàng)、診斷試劑1項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目適應(yīng)病種涵蓋眼底病科、白內(nèi)障科、眼表及角膜病科、青光眼科和斜弱視與小兒眼科。而2021年廈門(mén)眼科中心總院長(zhǎng)、國(guó)際眼科學(xué)科學(xué)院院士黎曉新教授擔(dān)任全國(guó)阿托品藥物臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位PI，啟動(dòng)了“評(píng)估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目。眼表與角膜疾病、斜視與小兒眼科、白內(nèi)障疾病、眼底疾病等亞專(zhuān)業(yè)緊跟臨研前沿，新藥、新技術(shù)、新器械的研究項(xiàng)目屢創(chuàng)新高。

目前，廈門(mén)眼科中心共有114人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)，300余人參加各地藥學(xué)會(huì)組織的GCP培訓(xùn)，擁有省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省院士專(zhuān)家工作站、博士后科研工作站等資源儲(chǔ)備，為藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展與規(guī)范化管理、人才梯隊(duì)建設(shè)提供了保障。下階段，醫(yī)院將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，持續(xù)提高研究人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和技能水平，切實(shí)以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求保障藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作再上新臺(tái)階。

作為福建省為數(shù)不多的GCP機(jī)構(gòu)，廈門(mén)眼科中心致力于構(gòu)建規(guī)范化、科學(xué)化的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，不斷加強(qiáng)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，建立健全質(zhì)量管理體系，持續(xù)推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，為促進(jìn)合理用藥以及提升眼病患者的治療質(zhì)量、生活質(zhì)量，為全民眼健康輸出更多更優(yōu)質(zhì)的診療方案，致力于讓每個(gè)人擁有一雙健康明亮的眼睛。