10月26日，教育部召開新聞發(fā)布會(huì)公布2020年全國(guó)兒童青少年總體近視率為52.7%；6歲兒童近視率超過(guò)9%；全國(guó)有近10%的近視學(xué)生為高度近視。我國(guó)兒童青少年近視呈高發(fā)和低齡化趨勢(shì)，嚴(yán)重影響了孩子的身心健康。在國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《近視防治指南》中，對(duì)青少年提出了控制電子產(chǎn)品使用、增加戶外活動(dòng)等多項(xiàng)建議。
近10年來(lái)，國(guó)內(nèi)外多個(gè)臨床研究結(jié)果共同表明，低濃度阿托品對(duì)延緩兒童青少年近視眼發(fā)展兼具安全性和有效性，未來(lái)將大概率獲批延緩近視這一新適應(yīng)癥。ATOM實(shí)驗(yàn)（新加坡阿托品延緩近視研究）于1999年發(fā)起初次研究。數(shù)據(jù)顯示納入ATOM的受試者近視平均進(jìn)展減少了77%，在5.5年后發(fā)起的ATOM2對(duì)照實(shí)驗(yàn)仍證實(shí)低濃度的阿托品對(duì)延緩近視進(jìn)展的有效性。
蓄力試新，院士擔(dān)任全國(guó)總PI
2021年10月“評(píng)估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目在我院正式啟動(dòng)。廈門大學(xué)附屬?gòu)B門眼科中心總院長(zhǎng)、國(guó)際眼科科學(xué)院院士黎曉新教授擔(dān)任全國(guó)阿托品藥物臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位PI（pi，主要研究者的簡(jiǎn)稱。學(xué)科研究員、藥品臨床試驗(yàn)主要研究者簡(jiǎn)稱PI：principal investigator）。
廈門大學(xué)附屬?gòu)B門眼科中心已于2017年5月獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家GCP資格認(rèn)定，并榮獲《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。而黎曉新教授自2008年以來(lái)更是作為全國(guó)總PI領(lǐng)導(dǎo)了8項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照研究、4項(xiàng)多中心器械設(shè)備研究，是國(guó)家藥審中心專家。此次阿托品藥物試驗(yàn)項(xiàng)目在黎曉新院長(zhǎng)帶領(lǐng)下，研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)真學(xué)習(xí)了試驗(yàn)方案、GCP法規(guī)及人類遺傳資源管理等。她要求研究團(tuán)隊(duì)需全面掌握并監(jiān)督臨床試驗(yàn)的開展及試驗(yàn)的全部過(guò)程，機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)及項(xiàng)目研究者應(yīng)認(rèn)真履行好自己的職責(zé)，提高臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范性，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。
對(duì)試驗(yàn)方案的入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、給藥方案等細(xì)節(jié)問(wèn)題黎曉新教授及研究團(tuán)隊(duì)也進(jìn)行了反復(fù)修改確認(rèn)，落實(shí)了方案實(shí)施過(guò)程中難點(diǎn)及關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以保障受試者的合法權(quán)益，保證該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高質(zhì)量完成。
我們希望本次試驗(yàn)?zāi)芙o您帶來(lái)什么幫助？
目前，廈門大學(xué)附屬?gòu)B門眼科中心關(guān)于阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床研究項(xiàng)目，現(xiàn)擬招募80名志愿者進(jìn)行為期三年的觀察。此次試驗(yàn)的目的，主要解決兒童青少年通過(guò)其他矯正方法仍然繼續(xù)近視加深問(wèn)題，期望通過(guò)低濃度阿托品得到延緩。（簡(jiǎn)單理解：將招募80名6歲-12歲的兒童青少年朋友，參與3年的藥品試用，進(jìn)行評(píng)估近視度數(shù)3年內(nèi)的數(shù)據(jù)情況）
相關(guān)招募信息
尊敬的 先生/女士：
您好！我院正在開展一項(xiàng)“評(píng)估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)”。目前本研究在中國(guó)地區(qū)計(jì)劃招募309例受試者，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)通知書（通知書編號(hào)：2021LP00939 / 2021LP00940）和我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。本研究藥物尚未上市，但是研究過(guò)程中您的合法權(quán)益將得到有效保障。
本研究目的為以賦形劑為對(duì)照，評(píng)價(jià)由成都盛迪醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的0.01% 和0.05%HR19034滴眼液，用于延緩兒童近視進(jìn)展的較佳濃度、有效性、安全性和耐受性，為該藥的上市提供依據(jù)。整個(gè)研究持續(xù)時(shí)間預(yù)計(jì)為3年，包括1年的空白期和2年的治療期。
本研究招募受試者的主要條件如下：
6≤年齡<12歲，性別不限，簽署書面知情同意書；屈光狀態(tài)符合下述條件：
睫狀肌麻痹后電腦驗(yàn)光檢測(cè)雙眼等效球鏡光度在-0.50D～-4.0D之間（包括- 0.50D和-4.0D）；
睫狀肌麻痹后電腦驗(yàn)光檢測(cè)雙眼散光≤1.5D；
睫狀肌麻痹后電腦驗(yàn)光檢測(cè)雙眼屈光參差≤1.5D；
愿意接受阿托品或賦形劑的隨機(jī)分組，能夠按照指示參加所有的試驗(yàn)評(píng)估和訪視。
如果您符合上述的主要條件，經(jīng)過(guò)您的書面同意后，您需進(jìn)行既往史問(wèn)診、體檢和眼科?？茩z查。相關(guān)檢查費(fèi)用均由申辦方支付，如果評(píng)估后符合研究方案所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，您就可以參加本臨床研究。獲得如下醫(yī)療服務(wù)：
（1）研究期間免費(fèi)的研究藥物；
?。?）研究期間免費(fèi)的相關(guān)檢查；
（3）建立屈光檔案，密切關(guān)注近視的進(jìn)展情況。
您有咨詢用藥期間相關(guān)信息的權(quán)利和隨時(shí)退出本研究的權(quán)利，您的隱私也將會(huì)得到保護(hù)。如果您想?yún)⒓釉擁?xiàng)臨床研究或想了解更多相關(guān)信息，可以通過(guò)以下方式咨詢： 0592-2112111
